真空采血系統的使用帶來(lái)了更高的安全性,使用更加方便、更加快捷,同時(shí)能夠保證更加精確的血液與添加劑比例。近年來(lái)采血技術(shù)和器械取得了很大進(jìn)展1。盡管如此,使用第一支真空采血管時(shí)的采血技術(shù)與今天的工作流程并不完全一致。使用真空采血管采血時(shí),采血針一端刺入患者靜脈,另一端在真空采血管推入持針器時(shí)能夠刺穿采血管膠塞。管內真空度保證了采血管采集適當的血量。需要采集多管樣本時(shí),在前一支采血管采血結束后,其他采血管可以繼續推入持針器。
真空采血管的第一個(gè)專(zhuān)利Evacutainer是Joseph Kleiner注冊的,于1949年授予BD公司2。在專(zhuān)利生效之前,Kleiner攜帶Evacutainer來(lái)到BD公司。BD公司隨即任命Kleiner為產(chǎn)品顧問(wèn),采血管名稱(chēng)也改為Vacutainer?。此后不久,這種采血管就成為公司最為暢銷(xiāo)的產(chǎn)品。BD Vacutainer?采血管采用與咖啡罐類(lèi)似的真空罐包裝和運輸。這在當時(shí)是技術(shù)上的飛躍,此前高壓滅菌期間,需要使用沉重的壓板防止膠塞脫落。最初BD只生產(chǎn)一種真空采血管,現在有數百個(gè)種類(lèi)和規格?,F在的真空采血管系統使用管內真空且有顏色編碼頭蓋的采血管和可連接雙向針頭的持針器及雙向針。顏色編碼的頭蓋用于區分不同類(lèi)型的采血管。
直到二十世紀七十年代早期BD是美國唯一生產(chǎn)真空采血管的廠(chǎng)商。此后其他廠(chǎng)商開(kāi)始陸續進(jìn)入這一市場(chǎng)。
時(shí)至今日,設計和生產(chǎn)采血系統有了專(zhuān)門(mén)的管理機構及其指南[如食品藥品監督管理局(FDA)、國際標準化組織(ISO)和臨床實(shí)驗室標準研究所(CLSI)]3-5。醫療器械有關(guān)的聯(lián)邦指令性審查成為了醫療器械修正案(1976)和醫療器械安全法案(1990)的一部分6。聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中的這些修正案要求針對醫療器械的研制、檢測、認證和上市推廣建立監督機制。此外,聯(lián)邦質(zhì)量體系管理局(QSR)和ISO 為醫療器械生產(chǎn)制訂了質(zhì)量系統要求7,8。1976年以前上市的所有I類(lèi)和II類(lèi)器械因不符合上市前備案(向FDA)的要求而逐步被取代。聯(lián)邦職業(yè)安全與健康管理局(OSHA) 在血源性疾病指導原則基礎上頒布了針刺安全及預防法案修改稿9。頒布的新法律要求各單位修改當前的暴露控制方案,將采血過(guò)程中使用“帶安全設計”的產(chǎn)品納入其中。對帶安全設計的醫療器械的定義中包含了頭蓋密封的塑料真空采血管。
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